국내 43번째 신약 탄생…식약처, 전립선암 진단 신약 허가

[nbn시사경제] 이지수 기자

식품의약품안전처가 국내 개발 43번째 신약인 ‘프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))’의 품목허가를 승인했다.

식약처는 4월 30일 전립선암 병변 진단용 방사성의약품인 해당 신약을 허가했다고 밝혔다.

프로스타뷰주사액은 전립선암 세포에 과발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)에 선택적으로 결합해 전립선암 양성 병변을 찾아내는 진단용 의약품이다.

기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 전립선암 환자에게 사용되며, 보다 정밀한 병변 확인을 통해 치료 전략 수립에 기여할 것으로 전망된다.

이번 허가는 식약처가 2025년 마련한 신약 품목허가·심사 업무절차 지침에 따라 진행됐으며, 19명 규모의 품목전담팀이 투입돼 전문 심사를 수행했다.

또한 식약처는 임상시험 및 제조·품질관리 분야 우선 심사를 실시하고, 신청 전후 맞춤형 대면회의를 통해 업체와 긴밀히 협의하며 허가 기간을 단축했다.

식약처는 향후에도 환자 치료 기회 확대를 위해 혁신 신약 허가 지원체계를 지속 강화해 나간다는 방침이다.

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