AI 디지털의료기기 변경 절차 개선…식약처 심사 가이드라인 제정

[nbn시사경제] 이지수 기자

식품의약품안전처가 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 특성을 반영해 허가 이후 변경 절차를 효율적으로 관리할 수 있는 새로운 심사기준을 마련했다.

식약처는 26일 '디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인'을 제정했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 의료기기 허가 이후 예상되는 변경 사항을 사전에 승인받으면, 승인된 범위 안에서는 추가 허가나 별도 심사 없이 제품 개선 내용을 반영할 수 있도록 하는 변경관리 제도의 운영 기준을 담고 있다.

이를 위해 식약처는 제조업체와 수입업체, 전문가 등이 참여한 협의체를 운영하며 현장 의견을 수렴했고, 해외 주요 국가의 운영 사례도 함께 검토해 제도 설계에 반영했다.

가이드라인에는 변경관리 적용 대상과 제외 대상의 판단 기준, 변경 항목과 검증 절차, 위험성 평가, 변경 후 관리 방안 등 기업들이 실제 활용할 수 있는 세부 내용이 포함됐다.

식약처는 AI 기반 디지털의료기기가 지속적으로 성능을 개선하는 특성을 고려할 때 이번 제도 정비가 제품 경쟁력 강화와 시장 출시 기간 단축에 기여할 것으로 전망했다. 또한 앞으로도 관련 가이드라인을 지속적으로 보완해 디지털의료기기 산업의 성장과 안전관리를 함께 지원해 나갈 계획이다.

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