[nbn시사경제] 정혜원 기자
식품의약품안전처는 지난 27일 미국 제약사 화이자가 개발한 먹는(경구용) 코로나 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 결정했다.
지난 22일 질병관리청이 팍스로비드 긴급사용승인을 요청한 지 5일 만이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 22일 팍스로비드 사용을 승인한 바 있다.
식약처는 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’가 코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수 증가에 따라 환자 스스로 복용이 가능한 먹는 치료제의 도입이 필요하다고 판단하여 식약처의 안전성·효과성 검토 결과와 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 결정했다고 밝혔다.
팍스로비드는 연령, 기저질환 등에 따라 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증·중등증의 성인 및 소아(12세 이상·체중 40㎏ 이상) 환자에 사용할 수 있으며 니르마트렐비르 2알과 리토나비르 1알 씩 하루 두 번(12시간마다) 5일간 복용해야 한다.
코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야한다.
식약처는 경증·중등증의 고위험 비입원환자 2246명 대상 임상시험에서 증상발현 5일 이내 투여했을 때 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소했다고 밝혔다.
다만 중증 간장애나 신장 장애 환자는 투여가 권장되지 않는다. 중등증 신장 장애 환자는 복용 알약들 가운데 일부인 니르마트렐비르 투여 용량을 반으로 감량해 투여한다.
아울러 식약처는 임상시험을 통해 관찰된 주요 부작용으로 미각 이상, 설사, 혈압 상승 및 근육통 등이 있었으나 대부분 경미한 부작용이었다고 밝혔다.
팍스로비드 부작용에 대해서는 인과성이 인정될 경우 한국의약품안전관리원을 통해 피해 보상이 가능하다.
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