[nbn시사경제] 원종성 기자
식품의약품안전처 김강립 처장은 25일 혁신의료기기의 개발과 제품화 활성화 방안을 논의하고 업체의 애로사항을 듣기 위해 혁신의료기기 제조업체 (주)뷰노를 방문했다.
혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.
김 처장은 국내 최초 혁신의료기기소프트웨어제조기업으로 인증된 (주)뷰노의 의료기기 개발현장을 방문하고, 인공지능(AI) 분야의 혁신의료기기 연구·개발과 제품화에 대한 어려움 등 현장 목소리를 들었다.
김강립 처장은 “인공지능을 활용한 혁신의료기기의 우수한 기술 수준과 우리나라 의료기기의 경쟁력을 확인할 수 있었다”며 “식약처가 그동안 세계최초로 인공지능 허가심사 가이드라인을 발간하고, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 활동했으며, 앞으로도 혁신의료기기제품의 개발과 활용을 위해 적극적인 역할을 수행하겠다”고 밝혔다.
또한 “식약처도 혁신의료기기의 신속한 제품화를 위해 1:1 사전상담, 개발 단계별 심사 등 개발부터 맞춤형으로 적극 지원하겠다”며 “글로벌 시장을 선도할 수 있도록 업계가 관련 법령을 준수하는 등 기본에 충실하고 수준높은 품질관리를 위해 적극 노력해 달라”고 주문했다.
식약처 관계자는 "혁신의료기기 연구‧개발로 우수한 제품이 성공적으로 제품화되어 국민의 생활과 보건환경이 더 나아질 수 있도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다.
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