식약처 자문단, '얀센 백신' 효과 인정..."이상 사례, 추가 정보 수집 필요"
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식약처 자문단, '얀센 백신' 효과 인정..."이상 사례, 추가 정보 수집 필요"
  • 이성원 기자
  • 승인 2021.03.29 11:58
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국내 도입 예정인 얀센의 코로나19 백신에 대해 예방 효과는 인정했다. 동시에 임상시험 중 나타난 이상 사례는 허가 뒤에도 추가 정보 수집이 필요하다는 전문가 자문 결과가 나왔다.(사진=얀센 홈페이지)
국내 도입 예정인 얀센의 코로나19 백신에 대해 예방 효과는 인정했다. 동시에 임상시험 중 나타난 이상 사례는 허가 뒤에도 추가 정보 수집이 필요하다는 전문가 자문 결과가 나왔다.(사진=얀센 홈페이지)

[nbn시사경제] 이성원 기자

국내 도입 예정인 얀센의 코로나19 백신에 대해 예방 효과는 인정했다.동시에 임상시험 중 나타난 이상 사례는 허가 뒤에도 추가 정보 수집이 필요하다는 전문가 자문 결과가 나왔다.

식품의약품안전처는 28일 얀센 백신의 임상시험 결과에 대한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의'를 개최하고 29일 이같은 결과를 발표했다.

자문단은 평과 결과 얀센 백신 투여 후 14이 이후 66.9%의 예방효과가 있었다. 28일 후에는 약 66.1%의 효과를 보였다고 밝혔다. 또한 중증 확진자의 경우 14일 이후 76.7%, 28일 이후에는 85.4%의 효과가 있었다고 전했다. 

얀센 투여 결과 항체가가 4배 이상 증가하는 대상자 비율을 의미하는 혈청전환율이 95%이상 이었다. 중화항체의 경우에도 백신 1회 투여 후 혈청전환율은 90% 이상이었다.

검증 자문단은 얀센 백신의 효과성에 대해 "허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다"며 "제출된 자료에서 18세 이상 1회 투어 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있다”고 판단했다.

안전성 프로파일(경항성)도 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.  다만 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례를 추가 정보 수집해 평가해야 한다는 의견이다. 

식약처는 다음달 1일 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 자문 받고, 결과는 같은 날 오후 공개할 예정이다.

nbnnews1@naver.com

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