[서울=nbn시사경제] 주해승 기자
식품의약품안전처는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자社의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 3일 승인했다.
이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이루어진 것으로, 특례수입 승인 물량은 11만 7,000회분(도즈)이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다.
의약품 특례수입은 제도의 목적상 별도의 승인요건과 절차를 정하고 있지 않으나, 백신의 신속한 도입 및 안전한 사용을 위해 식약처-질병청이 합동으로 절차를 진행했습니다.
식약처와 질병청은 지난 2일 ‘식약처-질병청 합동 전문가 자문회의’를 개최하여 안전성·효과성 및 특례수입 필요성 등에 대해 전문가로부터 자문을 받았다.
안전성에 있어서 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호했다.
합동 전문가 자문회의에서는 코백스로부터 도입될 ‘코미나티주’에 대한 특례수입의 타당성, 임상시험 자료 등을 바탕으로 한 안전성·유효성 등을 심도 있게 논의했다.
합동 전문가 자문회의는 임상시험계획이 16세 이상의 대상자를 포함하여 효과성이 분석된 점 ▴전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점 ▴미국·유럽연합(EU)·세계보건기구(WHO) 등 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상을 포함한 점 등을 고려해 만 16세 이상으로 하는 것이 타당하다는 의견이었다.
또한 제시된 사용방안은 적절하나 약물 희석 및 투여방법에 있어서, 이 백신은 mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성된 백신으로 이 두 물질이 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니므로 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어, 추가적으로 질병관리청의 ‘코로나19 예방접종관리지침’에 백신 희석, 투여방법 등에 있어 ‘부드럽게 뒤집는다, 흔들지 않는다 등’ 충분한 주의를 줄 것을 권고했다.
특례도입 후 이상사례 관리 및 피해보상 등 사후조치와 관련해서는 범부처 코로나19예방접종추진단의 코로나19 예방접종 지침의 ‘Ⅷ. 코로나19 예방접종 후 이상반응 관리’를 준용하는 것이 적절하다는 의견이었다.
식약처는 "백신 접종을 통한 국민 안전 확보 차원에서 합동 전문가 자문회의의 의견과 해외 접종사례 등을 종합적으로 고려해 이번 특례승인을 결정했다"며 "백신의 품질에 대해서는 특례승인 후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대하여 협의할 계획"이라고 밝혔다.
이어 "앞으로도 코백스-화이자 코로나19 백신이 예방접종 실시 계획에 차질없이 공급될 수 있도록 만전을 기하는 한편, 접종 후 이상사례에 대한 철저한 모니터링을 통해 필요한 경우 적절하고 신속한 조치를 통해 안전하게 백신이 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.
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